上海京灿精密机械有限公司

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国标对氮气检测的标准 修改公示稿来啦
点击次数:101 发布时间:2022-08-15

2022年GMP氮气标准公式稿已发布,本次修改由广东药检所提出,我司提供技术支持。适合深冷分离的氮和分子筛分技术分离技术制成的氮气。

我司近期开播降解GMP氮气标准,如是否是常压露点还是压力露点等问题。

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氮气应用广泛,不同行业对氮气标准要求不同,制药行业对氮气有自己的标准。采用什么设备检测可以做到又快又准又方便,本次标准是基于实际应用进行修改。

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培训课程第一节内容:标准值换算

主要检测杂质二氧化碳,一氧化碳,水和微量氧。以及推算氮气浓度等于1-(二氧化碳+一氧化碳+水+微量氧)浓度。

二氧化碳,一氧化碳,水可以采用检测管检测。

二氧化碳和一氧化碳检测管单位是PPM  标准有要求二氧化碳0.03%(ml/ml)等于300ppm,一氧化碳0.0005%(ml/ml)(5ppm),与检测管上单位一致,比较容易理解。

水含量采用的mg/m3, 而规定中是300PPM,根据换算,水含量约240mg/m3

德尔格压缩空气水检测管是200mg/m3,我们GMP是要求是含水-40℃,100mg/m3做为标准,因此氮气中标准的300PPM含量是一个比较容易达到的值。

培训课程第二节内容:表怎么查,检测标准怎么落地。

培训课程第三节内容:检测设备选择,以及相互验证。

培训课程第四节内容:氮气和高纯氮检测的相同点和异同点。

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